先声药业三款创新药纳入医保，本土创新迎来加速发展

　　11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。

　　本次调整中，创新药企表现亮眼。先声药业的三款创新药科赛拉、恩立妥和先必新成功纳入医保目录。其中，科赛拉作为全球首个化疗前骨髓保护药物，为癌症患者提供了全新治疗方案；恩立妥则填补了国产结直肠癌EGFR单抗领域的空白。先必新作为全球脑卒中治疗的重磅创新药，此次续约进一步巩固了其市场地位。

　　此次医保谈判，也体现出国家对创新驱动发展的支持。以先声药业为例，通过创新药先必新进入医保目录，先声药业成功实现了创新药业务的飞速发展。2024年上半年，公司创新药收入达到22亿元，占比总收入超七成。得益于医保带来的销售增量，公司研发投入持续增加，研发团队规模扩大至1000人，专利申请数突破900项，在研管线扩展至60余款，涵盖多个疾病领域。

　　新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。而随着国产创新药在医保覆盖下的推广，本土企业在研发与商业化能力上的进一步加强可期。

　　多款创新药纳入医保

　　2024年医保目录调整，有 91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种通过谈判或竞价方式入选，另外2种通过国家集采选定的药品直接纳入。同时，43种临床已被替代或长期未生产的药品被移除目录。

　　从结果来看，此次医保谈判中，创新药企表现不凡。

　　以本土创新药企先声药业为例，其在此次谈判中可谓“捷报频传”，三款创新药成功纳入新版国家医保药品目录。

　　其中，科赛拉和恩立妥为首次纳入医保。

　　据了解，科赛拉是全球首个化疗前给药全系骨髓保护创新药，曾获美国FDA“突破性疗法”认定。该药通过在化疗前应用，能够使骨髓造血干/祖细胞在细胞分裂周期的G1期暂时停止，从而避免化疗药物对骨髓的伤害，降低化疗的副作用并提高疗效。

　　恩立妥则是首个国产结直肠癌治疗的EGFR单抗，作为2.4类改良型药物，显著减少了超敏反应和过敏反应，给临床治疗带来了宝贵的新选择。

　　另一款进入医保的药物先必新，于2020年，即上市当年便成功进入医保目录，并在此次谈判中顺利续约。

　　先必新是自2015年以来，全球首款获批的脑卒中领域1类创新药，能够显著减缓卒中患者因缺血缺氧造成的脑细胞损伤和功能障碍，舌下片获美国FDA“突破性疗法”认定，属于国家“重大新药创制”项目以及“十三五”医药科技标志性成果。

　　另一本土创新药企亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片（耐立克），2022年纳入的适应症成功续约的同时，新增适应症也通过2024年国家医保药品目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入新版医保目录，这也意味着目前耐立克已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录。

　　跨国药企中，以百时美施贵宝为例，其公司旗下全球首创且首款获批的心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）、全球首款口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多（氘可来昔替尼片）此次也顺利进入新版医保目录。

　　此外，罗氏制药有8款创新药进入新版国家医保目录，其中全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华、儿童专用流感药速福达等首次纳入；赛诺菲有3款创新药榜上有名，其中易来克和旨立达为首次纳入；强生也有两款创新药物被纳入……

　　从2024年医保谈判的工作安排来看，谈判流程经历了多个阶段。5-6月为准备阶段，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，包括药品数据库的建立、评审技术要点的确定以及组织多领域专家的联合评审，最终形成了拟调入和调出的药品名单。谈判和竞价环节从9月持续到11月，最终于11月28日公布结果。

　　根据《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，此次医保目录调整还明确规定，目录外的五类药品可申报参加此次调整，包括儿童用药、罕见病药物以及适应症发生重大变化的药品等。

　　此外，今年的申报条件也进行了小幅调整，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。这意味着，更多新药将被纳入国家医保药品目录。

　　事实上，2024年医保谈判一启动，便迎来广泛关注与反响，从数据便可“窥见一斑”。根据统计，2024年，申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高。其中，通过初步形式审查的产品数为440个，包括244个目录外西药和中成药、196个目录内西药和中成药。

　　从结果看，在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%。

　　对比2023年医保谈判情况来看，2023年医保目录调整共有126个药品获新增进入、1个药品被调出。总成功率达到84.6%，平均价格降幅为61.7%。由此可见，今年谈判成功率与降价幅度，总体与2023年基本相当。

　　自2017年以来，国家医保药品目录经过六轮调整，共新增744个药品，包括谈判新增的446个药品，其中多数为近年来上市并具有较高临床价值的药品，涵盖了31个治疗领域。而此次新版国家医保药品目录正式实施后，也将继续切实帮助参保人用上更多好药，减轻医药费用负担。

　　助力创新收入飙升

　　此次医保谈判，也充分展现了国家对创新驱动发展的强力支持。

　　近年来，医保对创新药的支出持续增长。根据官方数据显示，2019年至2023年间，我国共有115个创新药获批上市，包括65个化学药、35个生物药以及15个中药。其中，75个成功纳入医保目录，占比达到65.2%，相当于近七成创新药实现了医保覆盖。

　　越来越多的创新药成功进入医保，一方面，得益于药品从上市到进入医保的周期显著缩短。

　　新药从获批上市到纳入医保目录的时间，已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。

　　另一方面，医保谈判中药品价格降幅的趋缓，提升了药企推进创新药纳入医保的意愿。

　　西南证券研究指出，我国一共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。

　　对于国产创新药而言，纳入医保推动了市场扩张，也意味着适应症销售峰值也将提前。

　　上述成功将三款创新药送进新版国家医保药品目录的先声药业便证明了这一点。

　　先必新作为先声药业的代表性创新药，自2020年成功纳入医保以来，销售持续放量。

　　2021年，先声药业神经系统领域产品销售额达到15.43亿元，同比增长119%，主要就是靠先必新，其销售额已占到了先声药业创新药收入的一半。

　　半年报显示，2024年上半年，先声药业的创新药业务收入进一步攀升至22亿元，占总收入的七成以上。

　　相比2020年公司在港交所上市时创新药收入占比仅45%，短短几年内，先声药业实现了创新药收入占比的迅猛增长。

　　创新药进入医保后的合理利润回报，为企业发展源源不断“造血”，提供了充足的研发资金，也让先声药业有充足的资金和动力投入新的研发，形成良性循环。

　　短短数年间，先声药业的研发团队规模从200人扩大至1000人，累计研发投入达72亿元，申请专利超过900项。

　　根据2024年半年报，截至报告期，先声药业在研创新药管线已超过60项，其中16款处于临床研究阶段，包括4款处于NDA申请或关键临床阶段，12款处于一、二期临床阶段，另有约40款处于临床前研究阶段。

　　成果也随之显现。今年上半年，先声药业的两款创新药恩泽舒和科唯可的新药上市申请获得受理。截至2024年6月，公司商业化创新药组合已扩展至七款，涵盖肿瘤、神经系统、自身免疫以及抗感染等多个领域。

　　随着科赛拉和恩立妥成功纳入医保，先声药业未来的创新药业务有望进一步驱动业绩增长，为公司的高质量发展注入更强劲的动能。

　　本文仅供参考，不构成投资建议，投资者据此作出决策需自甘风险